6月28日,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所與中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所共同研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會(huì)在北京、河南兩地同步舉行。
會(huì)上,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床揭盲結(jié)果顯示:疫苗接種后安全性好,不同程序、不同劑量接種后疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體。0,21天程序接種兩劑后中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%;0,28天程序接種兩劑后中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%。這是6月16日武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)揭盲后,中國(guó)生物新冠滅活疫苗臨床研究獲得的又一重要數(shù)據(jù)。
此次臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月27日,該新冠滅活疫苗獲得臨床試驗(yàn)批件,Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)在河南商丘同步啟動(dòng)。河南省疾病預(yù)防控制中心的主導(dǎo)下,臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)克服了疫情帶來(lái)的重重困難,如期獲得新冠滅活疫苗2針接種后的安全性和免疫原性數(shù)據(jù),為我國(guó)新冠疫苗研發(fā)提供了科學(xué)、可評(píng)價(jià)的臨床研究數(shù)據(jù)。
此次研究旨在評(píng)價(jià)新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中,按照低、中、高劑量和0,14天、0,21天和0,28天不同程序接種后的安全性和免疫原性,重點(diǎn)關(guān)注疫苗接種后的細(xì)胞免疫變化情況,探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢(shì)。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人,已全部完成2針次接種。
此次臨床試驗(yàn)方案經(jīng)過(guò)了周密設(shè)計(jì),揭盲過(guò)程科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)。相關(guān)專(zhuān)家表示,疫苗接種后顯現(xiàn)了良好的安全性和免疫原性,接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體。參考既往同類(lèi)產(chǎn)品,結(jié)合已有人體數(shù)據(jù),初步提示本次研發(fā)的新冠疫苗安全有效。
在推進(jìn)疫苗研發(fā)的同時(shí),中國(guó)生物以戰(zhàn)時(shí)速度推進(jìn)高等級(jí)生物安全生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)。4月15日,北京生物制品研究所建成了全國(guó)首個(gè)、唯一的高等級(jí)生物安全生產(chǎn)設(shè)施,投入使用后新冠疫苗產(chǎn)能將達(dá)到年產(chǎn)1.2億劑。
中國(guó)生物武漢生物制品研究所、北京生物制品研究所分別研制的新冠滅活疫苗,在Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)中對(duì)不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結(jié)果,均有較為完整地呈現(xiàn)。這也是迄今為止研究時(shí)間最長(zhǎng)、數(shù)據(jù)最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果。
目前,疫情防控形勢(shì)仍然復(fù)雜嚴(yán)峻,通過(guò)疫苗預(yù)防和控制新冠疫情迫在眉睫。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗國(guó)際臨床(Ⅲ期)阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)啟動(dòng)儀式已于近日在中國(guó)北京、武漢、阿聯(lián)酋阿布扎比三地舉行,開(kāi)啟了新冠疫苗國(guó)際合作新篇章,對(duì)于推動(dòng)疫苗早日投入使用、造福人類(lèi),邁出了關(guān)鍵一步。 該文觀點(diǎn)僅代表作者本人,如有文章來(lái)源系網(wǎng)絡(luò)轉(zhuǎn)載,本網(wǎng)系信息發(fā)布平臺(tái),如有侵權(quán),請(qǐng)聯(lián)系本網(wǎng)及時(shí)刪除。
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